Beatmungsgeräten und -zubehör

Medizinprodukte sind nach dem Medizinproduktegesetz "alle [...] Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder andere Gegenstände einschließlich [...] Software, die [...] zur Anwendung für Menschen [...] der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, [...] Verletzungen oder Behinderungen, der Untersuchung, der Ersetzung oder der Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs oder der Empfängnisregelung dienen und deren [...] Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologisch oder immunologisch wirkende Mittel noch durch Metabolismus erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann."

Auf dem europäischen Markt gibt es mittlerweile mehr als 500 000 Medizinproduktarten. Da es in der jüngsten Vergangenheit zu folgenschweren Ereignissen im Zusammenhang mit einigen Medizinprodukten gekommen ist, will die EU-Kommission die Rechtsbestimmungen für Medizinprodukte und die Kontrollen verschärfen. Damit sollen Verbraucher, Patienten und Mitarbeiter im Gesundheitswesen besser vor mangelhaften Medizinprodukten geschützt werden.

Abgrenzung zu Arzneimitteln

Medizinprodukte sind Produkte mit medizinischer Zweckbestimmung, die vom Hersteller für die Anwendung beim Menschen bestimmt sind. Anders als bei Arzneimitteln, die pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch wirken, wird die bestimmungsgemäße Hauptwirkung bei Medizinprodukten primär auf z. B. physikalischem Weg erreicht.

Unterteilung

Medizinprodukte werden unterteilt in aktive, nicht aktive, implantierbare MP und In-vitro-Diagnostika.

• Ein nicht aktives Medizinprodukt bedarf keiner Energiequelle für seine ordnungsgemäße Anwendung (außer: unmittelbare Muskelkraft des Anwenders oder Patient (Beispiele: Injektionsspritze, Beatmungsbeutel) oder die Schwerkraft (Beispiel: Schwerkraftinfusion)).
• Ein aktives Medizinprodukt benötigt zum Betrieb eine Energiequell (elektrischen Strom (Beispiel: Spritzenpumpe, EKG-Gerät) oder eine andere Energiequelle (Beispiel: Druckluft (Notfallbeatmungsgerät)).
• Ein implantierbares MP kann aktiv (Herzschrittmacher) oder nicht aktiv sein (Port-System).
• In-vitro-Diagnostika sind Medizinprodukte mit denen menschliche Proben außerhalb der Körpers untersucht werden (Beispiel: Harnteststreifen (nicht aktiv) und Blutzuckermessgeräte (aktiv)).

Medizinprodukte der Anlage 1

Medizinprodukte nach Anlage 1 (zu §5 Abs. 1 und 2, §6 Abs. 1, §7 Abs. 1 MPBetreibV) sind nichtimplantierbare aktive Medizinprodukte, die

• die Funktion von Nerven und Muskeln durch Erzeugung elektrischer Energie beeinflussen (Beispiele: Defibrillator, TENS)
• elektrisch betriebene Sonden zur intrakardialen Messung verwenden (Beispiel: Herzkatheter)
• die Energie zur Koagulation, Gewebezerstörung oder zur Zertrümmerung von Ablagerungen erzeugen und verwenden (Beispiel: Elektrokauter, Extrakorporale Stoßwellenlithotripsie)
• unter potentiellem Druckaufbau Substanzen und Flüssigkeiten in den Blutkreislauf einbringen (Beispiel: Infusionspumpe), gegebenenfalls kombiniert mit einer Entnahmefunktion (Beispiel: Hämodialysegerät)
• maschinell beatmen (Beispiel: CPAP- oder BiPAP-Gerät)
• nach dem Prinzip der Kernspinresonanz ein bildgebendes Verfahren darstellen

sowie Druckkammern, Säuglingsinkubatoren, MP zur Therapie mit Hypothermie sowie externe aktive Komponenten aktiver Implantate (Beispiel: Fernsteuerung eines Herzschrittmachers).

Medizinprodukte der Anlage 2

Zu Medizinprodukten der Anlage 2 (zu § 11 Abs. 1 MPBetreibV) gehören alle MP, die messtechnischen Kontrollen (MTK) unterliegen. MTK sind regelmäßige, wiederkehrende Prüfungen der Messfunktion zur Feststellung, ob die maximal zulässigen Fehlertoleranzen eingehalten werden.

Zu diesen Medizinprodukten gehören

• Ton- und Sprachaudiometer
• medizinische Elektrothermometer, MP mit austauschbaren Temperaturfühlern, Infrarot-Strahlungsthermometer
• Messgeräte zur nicht-invasiven Blutdruckmessung
• Augentonometer
• Diagnostik- und Therapiedosimeter
• Tretkurbelergometer zur definierten physikalischen und reproduzierbaren Belastung von Patienten.

Die Anlage führt auch die jeweiligen Nachprüffristen auf; für das nicht-invasive Blutdruckmessgerät beträgt die Frist beispielsweise zwei Jahre.

Verantwortlichkeiten

Erstmaliges Inverkehrbringen

Erstmaliges Inverkehrbringen ist die erste entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe von neuen Medizinprodukten an andere im Europäischen Wirtschaftsraum. Dies gilt auch wenn ein Medizinprodukt nach seinem Gebrauch als neu aufbereiteten wird und anschließend erneut abgegeben wird. Als Inverkehrbringen gilt nicht die Abgabe von Medizinprodukten für eine klinische Prüfung oder die Abgabe eines hygienisch aufbereiteten Medizinproduktes (Beispiel: chirurgisches Instrumentarium) an den Auftraggeber.

Verantwortlich für das erstmalige Inverkehrbringen von Medizinprodukten ist der Hersteller. Hat der Herstelle seine Sitz nicht im Europäischen Wirtschaftsraum, so ist sein (zwingend erforderlicher) Bevollmächtigter verantwortlich. Werden Medizinprodukte nicht unter der Verantwortung des Bevollmächtigten in den Europäischen Wirtschaftsraum eingeführt, ist der Einführer Verantwortlicher. Der Verantwortlicher für das erstmalige Inverkehrbringen ist mit Name und Anschrift der Kennzeichnung oder der Gebrauchsanweisung zu entnehmen

Inbetriebnahme und Betreiben des Medizinproduktes

Für die Inbetriebnahme und das Betreiben von Medizinprodukten ist der so genannte Betreiber verantwortlich. Betreiber ist, wer das Medizinprodukt besitzt und im täglichen Geschäftsverkehr die Sachherrschaft über das Medizinprodukt ausübt. Kein Betreiber ist, wer das Medizinprodukt lediglich bedient.

Betreiber sind die Träger von Einrichtungen, wie Krankenhäuser, Pflegeheime oder Arztpraxen, in denen Medizinprodukte errichtet, betrieben und angewendet werden.

Der Betreiber ist verantwortlich dafür, dass die rechtlichen Bestimmungen über die Medizinprodukte beachtet und umgesetzt werden. Er muss insbesondere die organisatorischen Voraussetzungen für den zweckbestimmten Einsatz der Produkte schaffen; er hat dafür sorgen, dass das Bedienungspersonal die erforderliche Sachkunde und Zuverlässigkeit hat und er muss die Funktionsfähigkeit und den ordnungsgemäßen Zustand der Produkte gewährleisten.

Medizinproduktebeauftragte

Aufgabe von Medizinproduktebeauftragten (MPB) ist es, ein Gerät vom Hersteller beziehungsweise dessen beauftragten Lieferanten entgegenzunehmen und sich einweisen zu lassen. MPB sind nicht verantwortlich für Prüfung, Wartung, Meldepflichten oder Dokumentationen der Geräte. Diese Aufgaben müssen gesondert an Sachkundige abgegeben werden.

Anwendung des Medizinproduktes

Für die unmittelbare sichere und zweckbestimmte Anwendung des Medizinproduktes ist verantwortlich, wer das Medizinprodukt eigenverantwortlich an Menschen anwendet. 　

Allgemeine Anwender- und Betreiberpflichten

• Das Medizinprodukt (MP) darf nur zweckbestimmt nach MPG angewendet werden. Es muss vor der Anwendung einer Sicht- und Funktionsprüfung unterzogen werden. Wird ein Fehler oder Mangel festgestellt, darf es nicht angewendet werden. Fehler des Gerätes oder in der Gebrauchsanleitung (sogenannte Vorkommnisse) sind an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte oder das Paul-Ehrlich-Institut sowie dem Hersteller zu melden.
• Medizinprodukte, deren Verfallsdatum abgelaufen ist, dürfen nicht verwendet werden (Gefährdungsverbot, MPG §4).
• Mit der Instandhaltung dürfen nur Personen betraut werden, die über die nötige Sachkenntnis verfügen.
• Anwender eines MP müssen Ausbildung oder Erfahrung und Kenntnis im Umgang mit dem MP haben.

Umgang mit aktiven Medizinprodukten nach Anlage 1

• Der Hersteller hat eine Einweisungspflicht gegenüber dem Betreiber, deren Erfüllung dokumentiert werden muss, bevor das Medizinprodukt angewendet wird. Diese Pflicht kann auf eine sachkundige Person übertragen werden. Eingewiesene Personen (Beispiel: Geräte- bzw. Medizinproduktebeauftragte) können ihrerseits weitere Einweisungen vornehmen, wenn sie über die nötige Sach- und Fachkenntnis (aufgrund von Ausbildung oder Kenntnis und Erfahrung) verfügen
• Das MP muss im Bestandsverzeichnis und Medizinproduktebuch geführt werden.
• Die Gebrauchsanweisung für das Medizinprodukt muss für die Beschäftigten einsehbar sein. Die Anleitung für die Anwendung sollte schriftlich vorliegen. Ausnahmen bestehen für einfache Geräte, zum Beispiel Fieberthermometer.

Bestandsverzeichnis

Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV § 8) sieht für Betreiber von nichtimplantierbaren aktiven MP ein Bestandsverzeichnis vor. Darin wird die Identifikations-Nummer, Bezeichnung, Art und Typ, Seriennummer und Anschaffungsjahr des MP eingetragen, zusätzlich der jeweilige Hersteller oder Importeur, die Kennnummer der Benannten Stelle (neben der CE-Kennzeichnung), der Standort und die betriebliche Zuordnung sowie die jeweilige Frist für die sicherheitstechnische Kontrolle (STK).

Das Bestandsverzeichnis sollte monatsaktuell geführt werden. Leihgeräte sind hier ebenfalls einzutragen, da der Entleiher als Betreiber fungiert, mit den sich daraus ergebenden Pflichten.

Medizinproduktebuch

Nach § 7 MPBetreibV ist für alle MP der Anlagen 1 und 2 ein Medizinproduktebuch zu führen. Ausnahmen davon bestehen für elektronische Fieberthermometer als Kompaktthermometer und Blutdruckmessgeräte mit Quecksilber- oder Aneroidmanometer zur nichtinvasiven Messung.
Im MP-Buch sind Angaben zum Betreiber, zur Identifikation des MP, Belege über die Funktionsprüfung und Einweisung, Ergebnisse von vorgeschriebenen sicherheits- und messtechnischen Kontrollen, das Datum von Instandhaltungen, Daten zu beauftragten und eingewiesenen Personen, zu wiederholten gleichartigen Bedienungsfehlern sowie sämtliche Meldungen über Vorkommnisse und Einweisungen enthalten.

Beispiele (Tabelle)

Folgende Tabelle enthält Beispiele, welche Vorgaben für das Betreiben und Anwenden bestimmter Medizinprodukte bestehen. Entscheidend für die Einordnung des jeweiligen Produktes sind neben den gesetzlichen Bestimmungen die Herstellerangaben, die sich aus der Produktbeschreibung und dem Anwendungsbereich ergeben. Sind von Seiten des Herstellers für MP der Anlagen 1 und 2 keine Prüffristen aufgeführt, gelten die gesetzlichen Fristen.

Medizinprodukt	aktiv	Anlage 1	Anlage 2	Sicherheitstechnische Kontrolle	Messtechnische Kontrolle	Bestandsverzeichnis	Ersteinweisung durch Hersteller*	MP-Buch
Absauggerät	x			bei Herstellervorgabe		x
Blutdruckmessgerät mit Aneroidmanometer (manuell)			x		x
elektronisches Blutdruckmessgerät	x		x	bei Herstellervorgabe	x	x		x
elektronisches Kompakt-Fieberthermometer	x		x		x	x
Ernährungspumpe	x	x		x		x	x	x
Infusionsbesteck
Intensiv-Beatmungsgerät	x	x		x		x	x	x
Intensiv-Überwachungsmonitor	x	x	x	x	x	x	x	x
Laryngoskop	x			bei Herstellervorgabe		x
Sauerstoffkonzentrator	x			bei Herstellervorgabe		x
Spritzenpumpe	x	x		x		x	x	x

(* oder einer dazu befugten Person, die im Einvernehmen mit dem Hersteller handelt)

Risikoklassifizierung

Das Gefährdungspotential eines MP wird durch die Produktklassen I, IIa, IIb und III gekennzeichnet, wobei die Produktklasse III das höchste Gefährdungspotential enthält. Die Klassifizierungsmerkmale sind in Europa in der Richtlinie 93/42/EWG festgelegt. Sie betreffen Verwendungszweck, Anwendungsort und -dauer des Medizinproduktes. Die Klassifizierung anhand dieser Merkmale erfolgt durch den Hersteller und wird (durch eine sogenannte Benannte Stelle) in einem Verfahren zum Nachweis der Erfüllung aller gesetzlichen Produktanforderungen zertifiziert (Zertifizierung der Konformitätsbewertung). Mit der CE-Kennzeichnung bestätigt der Hersteller die vollständige Einhaltung der „Grundlegenden (Sicherheits-) Anforderungen“, die in den entsprechenden EU-Richtlinien festgelegt sind.

Klasse	Dauer der Anwendung	Ort der Anwendung; Grad der Invasivität	Aktives Medizinprodukt	Verwendung von biologischem Material aus Tieren oder Menschen	Beispiele
I	vorübergehende Anwendung (≤ 60 Minuten)	kein oder unkritischer Hautkontakt; geringer Invasivitätsgrad	keine methodischen Risiken		Kompressionsstrumpf, manuelles Blutdruckmessgerät, Pflegebett, Rollstuhl
IIa	kurzzeitig (≤ 30 Tage), ununterbrochen oder wiederholter Einsatz des gleichen Produktes	kurzzeitige Anwendungen im Körper (im Auge, intestinal, in chirurgisch geschaffenen Körperöffnungen); mäßiger Invasivitätsgrad	Anwendungsrisiko		Desinfektionsmittel, Einweg-Injektionsspritzen, Hörgerät, Kontaktlinsen
IIb	langzeitig (≥ 30 Tage), sonst wie bei kurzzeitig	systemische Wirkungen; nicht invasive Empfängnisverhütung	erhöhtes methodisches Risiko		Beatmungsgerät, Blutspendebeutel, Dialysegerät
III	langzeitig	unmittelbare Anwendung am Herzen, zentralem Kreislaufsystem oder zentralem Nervensystem	hohes methodisches Risiko, langfristige Medikamentenabgabe	Inhaltsstoff tierischen Ursprungs und Abgabe in den Körper	Herzkatheter, Herzschrittmacher, resorbierbares chirurgisches Nahtmaterial

Nomenklatur

Eine Übersicht von Bezeichnungen von Medizinprodukten findet sich im Universal Medical Device Nomenclature System (UMDNS). Die deutschsprachige Fassung wurde vom Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information (Abkürzung: DIMDI), einer nachgeordnete Behörde des Bundesministeriums für Gesundheit, herausgegeben. Seit 1996 werden in Deutschland mit dieser Nomenklatur Medizinprodukte verschlüsselt. Der jeweilige fünfstellige Code ist der vom internationalen Emergency Care Research Institute (ECRI) autorisierte Universal Medical Device Code (UMDC). Zur Meldung von Vorkommnissen wird die Verwendung der dort aufgeführten Bezeichnungen empfohlen.

Weblinks

• Patientensicherheit durch Prävention medizinprodukt-assoziierter Risiken. Handlungsempfehlung für Anwender und Betreiber aktiver Medizinprodukte auf www.aps-ev.de
• Medizinprodukte auf bgw-online.de
• F. Teschke: Medizinprodukte sicher betreiben und anwenden. In: mt-Medizintechnik 133, 2013; auf www.tuev-media.de
• Arbeitshilfen - Geräte und Anlagen (u.a. Bestands- und Wartungsplan, Bestandsverzeichnis für Medizinprodukte) als Download auf www.bgw-online.de
• Meldung von Vorkommnissen und SAE mit Medizinprodukten auf www.dimdi.de